职位描述：
1、负责公司质量管理及控制体系建立、运行、维护和更新工作，保证质量体系符合最新cgmp、iso相关规定；
2、负责质量管理及控制文件的制订、修订和审核以及对生产技术管理文件的会稿和审核等。对生产质量管理的文件系统组织和建立的实施情况进行监督；
3、参与cgmp规范建设，负责组织开展iso认证工作；
4、建立并实施其他相应的质量管理流程，如投诉处理、产品召回、不良反应报告、产品周期性质量回顾等；
5、组织并实施公司审计（内部质量审计及供应商审计），及时识别生产和质量管理活动中的缺陷；
6、对购买的试剂和物料进行质量评价，批准最终的合格供应商，对物料和成品进行最终审核放行，确保物料和产品使用前符合既定的质量标准。组织开展物料和产品稳定性考察和留样观察工作；
7、负责组织检验分析方法的验证、转移和确认工作的开展；
8、负责组织开展物料、产品、工艺用水等样品的取样和检验工作，审核检验记录和报告。定期组织开展洁净区悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测工作，监控生产环境和卫生；
9、完成领导交办的其他工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物学、医学检验、质量管理、制药工程相关专业，3年以上药品质量或细胞现场质量实践经验，1年及以上同岗位管理工作经验；
2、熟悉并掌握gmp质量管理体系标准、iso9001质量管理体系、药品管理法等相关规范及法规，具备独立开展内部审核的能力；
3、 现场监控经验丰富，能独立起草质量相关文件；
4、 工作认真负责，严谨细致，有较强的组织、协调和沟通能力，责任心强，具备团队合作精神及综合管理能力。